宜市市监药化〔2023〕18号

bet36体育在线进一步加强药品网络销售监管工作的通知

各县（市、区）市场监督管理局、直属各分局：

今年以来，bet36体育在线接到国家药品网络交易监测系统转来多条网售药品违法线索，多数涉及使用虚假地址无证经营、违法销售疑似假药问题且查处困难。截至8月底，国家监测系统监测到bet36体育在线的网售药品违法线索数全省第一，占全省违法线索数1/3以上。目前，省药监局印发了《江西省药品监督管理局bet36体育在线进一步加强药品网络销售监管工作的通知》（赣药监药品经营〔2023〕32 号），要求各地严抓严管药品网络销售，并将此项工作列入年终考核指标，明确表示如果违法线索数量继续居高不下，将扣分并通报当地政府。为切实保障公众用药安全，现就进一步加强药品网络销售监管工作通知如下：

一、加强药品网络销售备案管理

《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定：“药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告”。请各地按照国家药监局《bet36体育在线规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号，见https://www.nmpa.gov.cn/

yaopin/ypggtg/20221130201220115.html）要求，全面摸排核实本辖区已从事药品网络销售活动企业基本情况，督促从事药品网络销售企业及时报备；对从事药品网络销售的药品零售企业，建立企业档案、监管台账，纳入日常监管。要按《bet36体育在线开展2023年药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》（宜市市监药化〔2023〕9号）要求及时上报工作情况。对于不按要求报备的企业，按《药品网络销售监督管理办法》第三十五条予以处理。

二、强化药品网络销售监督管理

各地要充分认清当前药品网络销售监管形势的复杂性与严峻性，切实加强组织领导，明确专人负责，不断健全完善药品网络销售监管的方法和机制，运用现场检查、“以网管网”等方式，切实做好药品网络销售监管工作。要督促开展药品网络销售的零售药店依照《药品网络销售监督管理办法》开展经营活动，严禁网售《药品网络销售禁止清单（第一版）》（见附件2）中的品种；并按《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（见附件3）加强网售药品配送管理。要依法依规严肃查处药品网络销售企业违法违规行为，持续规范药品网络销售行为，维护药品网络销售秩序，保障公众用药安全。市局负责指导bet36体育在线药品网络零售监督管理工作；各县（市、区）局负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

三、强化违法违规线索处置力度

各地要采取“线上”广泛收集线索和“线下”集中调查处置相结合的方式，主动开展网络巡查和案件线索排查，即要加强对开展网络销售的零售药店的监管，也要联合网监加强对无证网售药品、代购境外未注册药品违法行为的监测。对辖区内以往发现问题较多、较集中的地区或企业加大监督检查频次，发现涉及违规网络销售药品行为的要及时指出、纠正和处置。对市局移交的问题线索，要及时开展核查处置，按时限要求上报处置情况。对推送的涉嫌无证经营（境外药品）、药品网络销售禁止清单（第一版）药品等重要线索的，不能仅通过“整改下架、列入异常经营目录、自行整改”等方式简单处理，要对线索开展进一步取证，深挖细挖，对严重违法违规行为一查到底，绝不姑息。要进一步畅通投诉渠道，广泛收集药品网络销售违法违规线索等等，对重点案件线索，组织专业人员，集中优势力量，坚决一查到底、依法严惩。对需要上级支持的重大线索，要及时报送，确保处置到位。

四、强化部门协调

各地要加强与网信、工信、公安等有关部门沟通协调，形成多部门联合、区域协作、齐抓共管的良好局面，共同打击药品网络销售违法违规行为。对无法联系的市场主体或集群注册主体，要通过函送户籍所在地、实际经营所在地或列入经营异常目录等方式，实施联合惩戒，从源头上治理药品网络销售环境；涉及其他地区的要及时协查通报情况；对非法网站要及时通报网信部门；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。

五、加大宣贯培训

各地要以提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全为目标，以监管实践为导向，针对药品网络销售的要求，分级、分类、多途径组织对辖区内药品网络销售的经营企业开展《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等法规的宣贯，督促药品网络销售企业落实主体责任，进一步维护药品网络销售秩序，指导其依法依规开展药品网络交易活动。同时，发挥行业协会的行业自律作用，媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。

请各地于每年12月10日前将本辖区内本年度药品网络销售企业监督检查情况报市局药化科，内容包括本辖区药品网络销售企业基本情况、监督检查情况、发现的问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和下一步工作打算等。

联系人：钟雨柔

联系电话：18317956250  

电子邮箱：ycscjgyhk@gztypiano.com

附件：1.江西省药品监督管理局bet36体育在线进一步加强药品网络销售监管工作的通知（赣药监药品经营〔2023〕32号）

2.药品网络销售禁止清单（第一版）

3.药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理

bet36体育在线市市场监督管理局

2023年9月8日

附件1

附件2

药品网络销售禁止清单（第一版）

（2022年11月制定）

一、政策法规明确禁止销售的药品

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。

二、其他禁止通过网络零售的药品

（一）注射剂（降糖类药物除外）。

（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。

（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。

（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；

苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；

米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；

法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。

备注：

1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

2.二（四）所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。

附件3

药品经营质量管理规范

附录6：药品零售配送质量管理

第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。

第二条 药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。

第三条 药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

第四条 药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。

从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第五条 药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。

第六条 药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。

第七条 药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。

第八条 在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。

冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。

第九条 使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：

（一）为封闭式货物运输工具；

（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；

（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。

专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷藏车的要求。

第十条 使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件：

（一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好保温性质的材料；

（二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放；

（三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。

配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。

第十一条 配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。

第十二条 制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。

第十三条 配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。

第十四条 药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货：

（一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；

（二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；

（五）其他异常情况的药品。

第十五条 药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求：

（一）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；

（二）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形；

（三）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；

（四）在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。寄递配送单亦可当做封签使用；

（五）包装件存放于专门设置的待配送区，待配送区符合所配送药品的贮藏条件。

第十六条 配送过程应当按以下要求操作：

（一）使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区；

（二）使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的药品区域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具；

（三）与药品储存要求有明显温度差异的商品混箱、混车配送的，应当采取隔温封装等有效措施，并按有关要求予以验证，确保药品持续符合储存要求。

（四）配送过程中，应当采取必要措施，避免包装件在途中、交接、转运或转存等环节遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外界特殊环境的影响；

（五）配送冷藏、冷冻药品的，还应当符合《规范》的有关规定。

第十七条 药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。

第十八条 药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。

第十九条 药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，应当按照以下要求处理：

（一）药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理；

（二）药品被消费者签收，但事后发现药品质量存在问题的，药品零售企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。除此以外其他情形，按照《规范》相关规定，原则上不予退货。

第二十条 药品零售企业委托其他单位配送药品时，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求：

（一）核查配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人；

（二）对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计；

（三）与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。

委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的，还应当对配送单位冷藏、冷冻的配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。

第二十一条 药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。

药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。

第二十二条 本附录涉及的下列术语的含义是：

包装物，是指在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。

包装件，是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。

包装封签，是指在将药品等放入包装物后，为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换，在包装物上一次性使用的封口件。

寄递配送单，是指加贴在包装物外部的、记载着药品配送信息的标签。

 bet36体育在线市市场监督管理局秘书科                  2023年9月8日印发

红头宜市市监药化〔2023〕18号 bet36体育在线进一步加强药品网络销售监管工作的通知